Yunnan Yuansheng Biomedical Technology Co., Ltd.

Yunnan Yuansheng Biomedical Technology Co., Ltd.

Normalizacja zamówień medycznych w Chinach; Certyfikaty UDI i MDR stają się obowiązkowe w celu uzyskania dostępu do rynku globalnego

2026 05/21

Branża jednorazowych artykułów medycznych stoi przed podwójną presją i możliwościami wynikającymi z krajowych scentralizowanych zamówień (zakupy oparte na objętości) i międzynarodowych zaostrzeń w zakresie zgodności w 2026 r. W Chinach zamówienia na poziomie krajowym i prowincjonalnym rozszerzyły się do ponad 10 kategorii materiałów jednorazowego użytku, w tym trokarów laparoskopowych, urządzeń do zespoleń i masek krtaniowych . Szósta tura zamówień krajowych na wysokowartościowe materiały eksploatacyjne medyczne (styczeń 2026 r.) objęła 227 przedsiębiorstw i 496 produktów , przy średnich obniżkach cen na poziomie 40–60% .
Chociaż zamówienia krajowe zmniejszają marże zysku, napędzają także konsolidację branży i poprawę jakości , w wyniku czego mali producenci o niskiej jakości wycofują się z rynku , a wiodące przedsiębiorstwa zyskują udział w rynku. Na arenie międzynarodowej zgodność stała się najwyższym priorytetem w przypadku eksportu : unijne rozporządzenie MDR (w pełni wdrożone w 2026 r.) wymaga bardziej rygorystycznej walidacji sterylizacji i testów biokompatybilności , podczas gdy system UDI (Unique Device Identification) jest obowiązkowy w przypadku wszystkich wyrobów klasy I–III w UE, USA i Chinach.
Chińscy producenci przyspieszają inwestycje w zakresie zgodności: 70% średnich i dużych przedsiębiorstw wprowadziło systemy identyfikowalności UDI i uzyskało certyfikaty CE/FDA . Transgraniczny handel elektroniczny (Alibaba International, Amazon Medical) stał się kluczowym kanałem, w którym zgodne z przepisami produkty wysokiej jakości osiągają ceny wyższe o 15–25% na rynkach światowych. Liderzy branży podkreślają, że standaryzacja, identyfikowalność i zrównoważony rozwój to trzy filary sukcesu na rynku jednorazowych artykułów medycznych po pandemii.